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設(shè)備設(shè)施驗證與確認IQ/OQ/PQ

簡要描述:我們提供設(shè)備設(shè)施驗證與確認IQ/OQ/PQ隧道烘箱驗證:培養(yǎng)箱/冰箱驗證/冷庫/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗證生物安全柜 潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測驗證等

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2024-12-07
  • 訪  問  量:3486

詳細介紹

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我們?yōu)楣S、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供中國及歐美驗證實施全程輔導(dǎo),包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實施和管理驗證全過程(DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價及文件標(biāo)準(zhǔn)化,具體包含廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統(tǒng)驗證、工藝驗證等,確保滿足最新GMP要求和全球驗證指南要求。

 


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設(shè)施設(shè)備驗證提供以下服務(wù):

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

驗證方案、報告指導(dǎo)及提升:

驗證管理體系咨詢(建立或完善)。

驗證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。

基于風(fēng)險,制定驗證管理體系建立策略,確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求,并貼近企業(yè)實際情況,確保體系高效運轉(zhuǎn)。

提出驗證管理體系文件架構(gòu),并起草/調(diào)整體系文件目錄,指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫驗證管理體系文件?;?qū)徍艘延序炞C體系,并指導(dǎo)體系優(yōu)化。

 


2. 驗證方案、報告指導(dǎo)及提升:

指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件,FAT、SAT、FS、DSDQ、IQ、OQPQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對其進行提升,確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場的要求。

3. 驗證測試服務(wù):

可以提供完整的驗證測試服務(wù),根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案,包含驗證方案起草、驗證風(fēng)險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗證過程中的偏差調(diào)查。

提供專業(yè)的驗證測試服務(wù),并可根據(jù)驗證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議,針對測試過程中出現(xiàn)的偏差進行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4. 驗證測試實施指導(dǎo)

提供現(xiàn)場的驗證指導(dǎo)工作,包括新建工廠驗證項目管理,驗證測試方法的培訓(xùn),驗證實施過程中的監(jiān)理,驗證過程中問題的解決等;

協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員,監(jiān)督第三方測試服務(wù)工作等。

隧道烘箱驗證:

過濾器出口風(fēng)速

壓差

潔凈度等級

高效過濾器檢漏

傳送帶速度和溫度

負載溫度分布

空載溫度分布

微生物挑戰(zhàn)試驗

負載熱穿透




 

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培養(yǎng)箱/冰箱驗證/冷庫

空載溫度分布

負載溫度分布

斷電挑戰(zhàn)試驗

開門挑戰(zhàn)試驗

滅菌柜驗證

氣密性試驗

BD測試

空載熱分布測試

滿載熱分布和熱穿透試驗

微生物挑戰(zhàn)試驗

SIP






 

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傳遞窗 生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測驗證

高效撿漏

風(fēng)速

懸浮粒子

紫外照度

潔凈級別確認(浮游菌、沉降菌、表面菌)

氣流流型

噪音

照度



 

 

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